職責描述:
1、?協助研發項目計劃的制定,分解工作目標與進度;
2、?跟進項目開展過程中關鍵節點的執行情況,發現項目開展過程中出現的風險或問題,對可能性延期及原因進行預警及分析,及時向項目研發團隊反饋項目推進情況及存在的問題,及時糾偏,保證項目的順利實施;
3、?跟蹤項目進展,關注項目關鍵節點,對重要質量文件進行審核,負責與甲方進行溝通和協調項目相關事宜,配合甲方注冊申報;
4、?負責對項目進度進行跟蹤控制,準確把握項目管理動態和分管部門的工作情況,并協調溝通項目中出現的問題,形成項目進度報告(月度、季度、年度)并及時向分管上級匯報并提出建議;
5、?公司所有研發制度的審核與更新,根據法規更新及研發形勢,及時修改并更新研發制度;
6、?負責公司審核立項項目、對外合同、申報資料和方案的最終成稿、研發部門獎金、研發部門預算及研發部門的各種制度等;
7、?整合研發部所有檔案及合同材料,為研發項目團隊提供支持,含信息收集與更新、調研、數據分析、報告撰寫、匯總,支持其他與項目相關的工作;
8、?按照新藥注冊申報的相關法律、法規、規程的要求,了解候選新藥的注冊申請,包括注冊資料的撰寫、整理、提交、補充修改、申請變更等;了解新藥申報過程中現場核查的協調準備工作,負責公司研發項目的注冊申報;
9、?完成與項目開發相關的其他任務。
任職要求:
1、?碩士及以上學歷,生物醫學、藥學、管理學等相關專業;
2、?5年以上研發企業項目管理等經驗或5年以上新藥研發項目經理相關經歷,熟悉藥品研發整個流程,有項目管理經驗或項目技術轉移經驗者佳;
3、?良好的內外部研發資源關系,保證研發項目的資源優化配置;
4、?熟悉新產品從立項至研發的全過程,熟悉醫藥行業發展和市場動態,對關鍵技術節點識別及風險控制具有前瞻性;
5、?熟悉企業研發、知識產權、法規及技術要求,具有豐富的經驗;
6、?具有較強的執行能力、學習創新能力和組織、協調、激勵團隊的能力,能夠帶動所屬人員持續進步;
7、?具有出色的書面與口頭表達能力,善于進行活躍而積極的溝通;
8、?具有優秀的團隊組織能力和項目管理技能。