有效地完成研究中心篩選工作包括人員配備與培訓情況,實驗室設備齊全、運轉良好,具備各種與試驗有關的檢查條件,估計有足夠數量的受試者等。
??研究啟動活動的執行包括中心啟動和培訓,評估中心入組情況,確保中心人員對方案的正確把握,對研究操作正確理解,保證研究中心按照方案,GCP原則,國家法律法規及公司SOP執行臨床研究。
??按照監查計劃進行中心的監查訪視,確認入選的受試者合格,確認所有數據的記錄與報告正確完整,確認所有不良事件均記錄在案,嚴重不良事件在規定時間內作出報告并記錄在案。監查訪視完畢能夠及時準確的書寫監查訪視報告,并對問題的整改進行隨訪。
??與研究中心人員保持緊密聯系,在研究執行階段協助中心解決試驗過程中的問題。對相應的問題有聯系報告或郵件記錄。
??管理試驗藥物并培訓研究中心人員如何管理試驗藥物。每次監查訪視完成藥物計數,藥物依從性的核對。檢查試驗藥物額保存運輸符合研究要求,確保超溫藥物已上報。
??在研究過程中培訓并指導研究中心人員避免重復的方案違背發生。
??培訓研究中心人員關于安全性事件的處理和上報。
??與數據管理人員合作解決CRF中的疑問。
??確保在數據清理時限內完成負責中心的數據清理工作。
??確保試驗藥物的返還和銷毀及試驗物資的回收。
??確保生物樣本的保存和運送符合方案要求。
??收集和管理試驗必要文件符合法規要求。
??協助組織和參加研究者會議,確保與研究中心有正向的合作關系。
??執行關中心活動。
??確保研究者知曉試驗結束后的文檔保存要求。