體外診斷式劑注冊工程師

1、負責公司體外診斷試劑的注冊申報，包括制定新產(chǎn)品注冊計劃、撰寫、收集整理、審核和提交注冊資料，跟蹤注冊進程等；
2、從事各類體外診斷試劑產(chǎn)品和技術的調(diào)研、實驗、申報、注冊；
3、協(xié)助準備注冊申報所需研發(fā)現(xiàn)場考核、驗證工作；
4、匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理總局等部門出臺的各項法規(guī)、標準、文件、技術資料；
5、編寫、制定公司所需注冊產(chǎn)品相關的培訓和指導；
6、負責公司各項資質(zhì)證書的申請認證、年審、換證、升級等工作；
7、負責專利資助申請相關項目申報、跟進等事宜，包括（知識產(chǎn)權(quán)、專利、高新技術企業(yè)等項目）。
任職要求：
1、學歷要求：本科以上；外語要求：良好；年齡要求：25-40歲；
2、專業(yè)要求：醫(yī)學、生物技術等相關專業(yè)；
3、具有2年及以上從事醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊相關工作經(jīng)驗優(yōu)先；
4、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品、體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊要求、法律法規(guī)和注冊程序；
5、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品、體外診斷試劑注冊申報材料的編寫、質(zhì)量管理體系和臨床試驗等相關工作；
6、良好的組織和溝通協(xié)調(diào)能力，責任心強，具有團隊合作精神，能嚴守職業(yè)道德。