中試生產經理

工作職責：
負責中試生產部的日常實驗室管理工作，包括實驗室內的人員管理，技術培訓指導；負責實驗員的培訓和培養工作；
負責中試生產部實驗室工作溝通、協調、跟蹤等，按照GMP及國家相關的法規進行工作，確保實驗室工作正常進行；
負責與工藝開發部，質量研究及質量管理部等職能部門密切合作，進行中試工藝生產（含發酵、純化、制劑灌裝等），確保中試生產符合相關的法規要求；
配合質量研究和質量管理部門，根據不同項目制定并執行本部門相關的檢測項，確保符合藥品申報需要；
根據項目申報進展，參與準備相關申報所需材料、數據，撰寫相應的申報資料，以及中試相關質量的撰寫與存檔；
???????????????????????????????7.?負責本部門的成本核算及未來生產成本的預估，選擇***中試生產方法，并負責后期可能的向生產部門的工藝轉移；
???8.承接工藝部門的方法學轉移工作，并負責中試方法的開發、建立、優化等工作
???9.負責記錄和整理試驗的原始記錄及相關文件復核，保證其真實性、完整性以及負責相應的國家和公司標準；
???????????????10.?負責實驗標準操作規程、實驗記錄的審核、審批及存檔工作，參與產品的穩定性考察研究工作安排、起草穩定性研究方案、報告等相關工作
??????11.??負責實本驗室環境維護和監測，儀器的維護、維修工作，保證本部門工作按照相關規定正常合理的進行
??????12.??負責本部門儀器設備的采購申請，及用戶需求的撰寫工作，儀器的招標比價、儀器驗收等工作；以及相應的試劑材料（含原輔料）的選擇、采購、驗收等工作，確保相關流程符合GMP標準
????任職要求：
????1.５年級以上生物醫藥中試生產相關技能，有中試規模的發酵、純化和制劑灌裝相關經驗，有完整主持過２個及以上注冊申報藥物的中試生產經驗。
????2.熟悉國內外生物醫藥中試生產技術，掌握小試工藝的中試放大技術，了解從中試規模到生產規模放大的相關知識。
????3.忠于職守，有良好的職業道德和主人翁意識及團隊管理經驗。?
????參加過GMP相關培訓，有GMP生產相關經驗和意識