(1)負責臨床試驗的項目管理工作,確保所有試驗嚴格按照臨床試驗方案、SOP和中國法規(guī)進行。
(2)負責的臨床研究項目的推進及質量控制,制定項目管理計劃,并根據(jù)項目需要進行團隊擴建。
(3)負責CRA的帶教培訓及日常管理工作,對CRA的工作進行合理分工;審核CRA提交的進度及項目進展情況,并協(xié)調項目整體進度;
(4)作為臨床試驗的主要聯(lián)絡人,代表公司及項目團隊同研究者及供應商(如SMO、數(shù)據(jù)與統(tǒng)計等)保持及時有效的溝通,確保項目相關重要信息被準確完整的傳遞,培養(yǎng)并保持與外部的良好關系。
(5)?按照要求篩選研究中心;組織臨床試驗方案討論會及臨床試驗總結會等;
(6)其它工作
任職要求:
(1)臨床醫(yī)學、藥學專業(yè)本科以上學歷,碩士或臨床醫(yī)學專業(yè)優(yōu)先;
(2)2年以上醫(yī)藥企業(yè)或CRO公司臨床項目管理經驗,做過臨床醫(yī)生者優(yōu)先;
(3)熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、ICH-GCP等相關法規(guī)。
(4)具有優(yōu)秀的團隊組織能力和項目管理技能,如組織召開項目組會議,針對出現(xiàn)的問題能迅速反應并拿出解決方案;
(5)具有良好的書面與口頭表達能力,善于進行積極的溝通;
(6)熱愛臨床研究工作,責任心強,具有良好的職業(yè)道德和團隊合作精神。
(7)可適應出差