崗位職責(zé):1、完成在研項(xiàng)目的藥品(化藥、生物藥、保健品或化妝品)注冊(cè)申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)、送檢;?2、完成注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫與審核意見的整理、溝通協(xié)調(diào);?3、跟蹤注冊(cè)審評(píng)進(jìn)度,保證按時(shí)獲得注冊(cè)批件;?4、負(fù)責(zé)研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核的溝通協(xié)調(diào)工作;?5、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。?6、協(xié)助工作?1、負(fù)責(zé)檢索、翻譯、起草相關(guān)藥學(xué)、藥理毒理、臨床以及綜述資料;?????????????2、完成新藥立項(xiàng)調(diào)研、專利等資料的調(diào)研與可行性分析;?????????????3、協(xié)助完成公司審計(jì)工作。?任職要求:?1、行業(yè)知識(shí):熟悉藥品、生物制品及保健/化妝品的臨床及注冊(cè)的法規(guī)內(nèi)容;2、專業(yè)知識(shí):(1)藥品、生物制品、保健/化妝品的注冊(cè)流程及材料準(zhǔn)備;(2)熟悉保健品、藥品等的研發(fā)流程;(3)質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識(shí)。3、熟悉保健品、藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié),熟悉申報(bào)資料的撰寫及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力;4、較強(qiáng)的保健品、藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力,具有解決問題的經(jīng)驗(yàn)和思路;5、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、較強(qiáng)溝通能力、獨(dú)立工作能力、團(tuán)隊(duì)合作能力;6、有國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
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????????????????????????????廣州市越秀區(qū)環(huán)市東路371-375號(hào)世界貿(mào)易中心大廈北塔3104室
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