崗位職責：
1、負責制定、實施符合《醫療器械生產質量管理規范無菌植入性醫療器械實施細則》的質量管理體系;
2、負責企業原材料與生產過程的產品質量控制和產品放行的批準;
3、負責企業質量檢驗實驗室的管理，包括檢驗標準、檢驗操作規范和取樣、留樣制度和規程的制定;
4、負責制定原材料、中間品、?成品和新產品的質量標準和檢驗方法;
5、負責企業的計量校驗和產品的驗證工作;
6、負責做好企業內審、管理評審工作及不合格品控制、顧客投訴和不良事件監測、分析和改進等管理工作;
7、負責做好外審和上級主管部門的體系審查和檢查工作，負責進行公司質量體系的推進及認證工作；
8、組織員工進行質量管理體系理論培訓，提高員工專業素質；
9、公司安排的其他工作。
任職要求：
1、碩士以上學歷，如條件較好者可放寬到本科學歷，具有醫療器械、電子、機械制造等相關專業背景；
2、從事醫療器械、藥品生產、微生物、食品等相關行業，具有質量管理工作五年以上經驗，持有ISO13485內審員資格，國家注冊審核員資格證書，國家注冊質量工程師者優先；
3、熟悉《醫療器械生產質量管理規植入性醫療器械實施細則》或《藥品生產質量管理規范》，和醫療器械產品注冊的相關要求;
4、英語6級；英文熟練，具備英文的讀寫能力，一般的口語交流能力；
5、工作責任心強，良好的協調能力和組織能力.
